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Was bringt die neue FDA-Richtlinie für Combination Products?

Innovationen bei Wirkstoffen und Systemen haben zu einer Vielzahl zusammengesetzter Lösungen für die Anwendung von Medikamenten geführt. Durch die neue Richtline für Combination Products reagiert die FDA auf diese Entwicklung. Im Kern sieht die Regelung vor, dass für kombinierte Produkte eine Reihe von Vorgaben gelten, die sich nach der hauptsächlichen Wirkungsweise richten. In ihrem Interview geht Katja Kotter auf die Auswirkungen der Neuerung ein. Sie erläutert welche Bedeutung und Vorteile etwa die Forderung nach Desing Control hat. Im Verlauf diskutiert sie, wie sich die Vorgabe umsetzen lässt und welche Optionen dabei das Wasserfallmodell bietet. Katja Kotter beschreibt den Ansatz mit seinen Einzelschritten von der Konzeption über die Einführung und Analysen bis hin zur Umsetzung und dauerhaften Nutzung.

Interview
Combination Products

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