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News: Vetter baut US-Entwicklungsstandort weiter aus

News: Vetter baut US-Entwicklungsstandort weiter aus

Klinische Spritzenabfüllung erweitert Serviceangebot und Kapazitäten des Pharmadienstleisters

Vetter hat sein Serviceangebot im US-Standort in Chicago erweitert. Der Pharmadienstleister kann dort ab sofort Projekte im Bereich der klinischen Wirkstoffabfüllung in Spritzen in größerem Maßstab realisieren. Der bereits initial geplante und jetzt fertiggestellte dritte Reinraum vervollständigt das bisherige Serviceangebot im Standort. Vetter bietet seinen großen und kleinen Pharma- und Biotech-Kunden vor Ort umfassende Lösungen für die frühen Entwicklungsphasen – von der Präklinik bis zu Phase II – an. Dazu gehören chemische und mikrobiologische Analysen, Materialvorbereitung und Ansatz sowie die darauf folgende klinische Abfüllung von Vials, Spritzen und Karpulen mit anschließender optischer Kontrolle und zusätzlich Lagerungsmöglichkeiten nach GMP-Anforderungen.

Mit der Inbetriebnahme des dritten Reinraums in Chicago baut Vetter sein Angebot um die klinische Abfüllung von Einkammerspritzen in größeren Mengen aus. Die neue Abfüll-Linie, die als Restricted Access Barrier System (RABS) betrieben wird, ist die Spiegelung einer seit einigen Jahren in Ravensburg im Betrieb befindlichen Fertigungsanlage. Auf der neuen Linie in Chicago kann das Unternehmen bis zu 3.600 vorgefüllte Spritzen pro Stunde fertigen, die vollautomatisch in Tubs transportiert werden. Insgesamt sind Chargengrößen von maximal 25.000 Einheiten möglich. Für die Produktion können je nach Beschaffenheit des Wirkstoffes verschiedene Pumpentypen angewendet werden.

„Mit unserem erweiterten Service in der klinischen Abfüllung von Spritzen greifen wir ein wachsendes Bedürfnis bei Arzneimittelherstellern in aller Welt auf“, sagt Peter Sölkner, Geschäftsführer von Vetter. „Wir bieten ihnen damit sämtliche Optionen für die frühen Phasen und ermöglichen es ihnen, je nach individueller Produkteigenschaft und in Abhängigkeit ihrer Strategie des Markteintrittes die für sie passende Lösung zu wählen. Für viele Indikationen bieten vorgefüllte Spritzen zahlreiche Vorteile, so dass dieses Verabreichungssystem unserer Einschätzung nach in Zukunft weiter an Bedeutung gewinnen wird. Bereits am Anfang des Produktlebenszyklus können Pharma- und Biotech-Firmen nun von den Vorteilen profitieren.“

Schon seit Ende 2011 sind zwei Reinräume des US-Standortes in vollem Betrieb. In diesen erfolgt die automatische Abfüllung von Vials mit flüssigen und gefriergetrockneten Wirkstoffen in Chargengrößen bis zu 10.000 Einheiten, sowie die halbautomatische Abfüllung von Spritzen, Karpulen und Vials in kleinen Chargengrößen von einigen hundert Stück. Seit einigen Monaten überführt Vetter die ersten Kundenprodukte von der frühen Entwicklung in Chicago für weitere Arbeitsschritte in Phase III zu seinen VDS-Laboren und kommerziellen Abfülllinien. Auch für das kommende Jahr plant das Unternehmen mit weiteren zusätzlichen Produkttransfers in seine deutschen Produktionsstandorte nach Ravensburg und Langenargen.

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