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News l Vetter erweitert Serviceangebot am US-Entwicklungsstandort Chicago

News l Vetter erweitert Serviceangebot am US-Entwicklungsstandort Chicago

Kontinuierlich steigende Nachfrage und der Transfer von Kundenprodukten nach Deutschland verschafft dem Standort positive Zukunftsaussichten

Vetter hat sein Serviceangebot für die frühen klinischen Entwicklungsphasen von Medikamenten am US-Standort in Chicago weiter ausgebaut. Um die hohe gegenwärtige und prognostizierte Nachfrage der Kunden bedienen zu können, wurde eine Reihe von Maßnahmen erfolgreich umgesetzt: Neben der Einführung einer zusätzlichen Produktionsschicht verdoppelte Vetter die Kapazitäten für die optische Kontrolle und die Inprozesskontrolle (IPC). Für kleine Chargen gefrorener Wirkstoffe kann das Unternehmen seinen Kunden jetzt zusätzliche Dienstleistungen im Bereich der Sekundärverpackung anbieten, etwa die Etikettierung von Vials, die Kartonierung und Karton-Etikettierung. Weiterhin wird durch die langjährige Kooperation mit Sentry BioPharma Services, einem Anbieter für klinische Verpackungslösungen und Supply Chain Management, ein effizienter Weg von der Wirkstoffabfüllung bis hin zur Durchführung der klinischen Studie unterstützt.

„Wir sind sowohl mit der Entwicklung unseres US-Standortes in den letzten Jahren als auch mit dem Erfolg der Produktionsstätte insgesamt sehr zufrieden“, sagt Vetter-Geschäftsführer Peter Sölkner. Der Standort hat bereits erfolgreich Audits und Qualifizierungen von rund 30 Arzneimittelherstellern bestanden, darunter neun der 20 weltweit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen. Daraus ist im zweiten Schritt ein breiter Kundenstamm entstanden, der sowohl aus Unternehmen innerhalb der USA, aber auch aus Europa (z.B. Großbritannien und Dänemark) und Asien (z.B. Südkorea) besteht.

„Viele unserer Kunden setzen nach ersten positiven Erfahrungen mit dem Standort die Zusammenarbeit mit uns im Rahmen eines zweiten, dritten oder sogar vierten Projektes fort“, ergänzt Dr. Susanne Resatz, die für den Standort verantwortlich zeichnet. „Die Zukunftsaussichten sind ebenfalls sehr erfreulich. Unsere Auftragsbücher sind mit qualitativ anspruchsvollen Projekten wie zum Beispiel der Abfüllung biotechnologischer Wirkstoffe gut gefüllt.“ Zu den bei Vetter im Kundenauftrag entwickelten Medikamenten gehören unter anderem Präparate zur Behandlung von Leukämie, Muskeldystrophie, Wundheilung und Mikrosomie.

Unternehmensweit einheitliche Abfüllanlagen, Prozesse und Qualitätssysteme
Als einer der weltweit führenden Pharmadienstleister für die Entwicklung und Abfüllung vorgefüllter Spritzen, Vials und Karpulen bietet Vetter umfassende Dienstleistungen von der frühen klinischen Entwicklung über die behördliche Zulassung bis hin zur kommerziellen Produktion. Die Kunden können neben der Inanspruchnahme einzelner Leistungen auch – wenn gewünscht – ihre am US-Standort im Frühstadium entwickelten Wirkstoffe in Vetters Fertigungsstätten nach Deutschland zur Weiterentwicklung und anschließenden kommerziellen Produktion überführen. Bei vier in Chicago entwickelten Kundenprodukten fand eine solche Überführung nach Ravensburg bereits statt. Weitere Produkttransfers sind in naher Zukunft geplant.

Vetters Standorte in den USA und Deutschland nutzen in höchstmöglichem Maße ähnliche Ausstattungen und Prozesse, auch in Bezug auf Materialien, die unmittelbar mit dem Wirkstoff in Kontakt kommen, wie etwa Hilfsstoffe und Primärpackmittel. Dadurch werden unvorhersehbare Risiken bei der Medikamentenabfüllung eingedämmt und der einheitliche Umgang mit einem Wirkstoff ermöglicht – von der frühen klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion. Kunden erhalten durch die Interaktion der Vetter-Projektteams in den USA und Deutschland Zugang zu globaler Expertise, die speziell für Projekte mit einem hohen Komplexitätsgrad mit erfolgsentscheidend sein kann.

Zudem sind die Abfüllanlagen des Unternehmens in allen Standorten ähnlich konzipiert. Am Standort in Chicago werden verkleinerte Versionen der kommerziellen Linien eingesetzt, um damit flexibler zu sein und eine höhere Wirkstoffausbeute zu erzielen, was speziell in den frühen Phasen entscheidend sein kann. Diese aufeinander abgestimmte Vorgehensweise ermöglicht Zeitersparnisse. Zusätzliche für den Produkttransfer und Scale-up-Prozess des Wirkstoffes notwendige Schritte können entfallen.

Das für alle Unternehmens-Standorte in den USA und Deutschland geltende Qualitätssystem ermöglicht einen durchgängigen Qualitätsansatz über die gesamte Projektlaufzeit und vermeidet gleichzeitig unproduktive Systemwechsel.

Der US-Standort von Vetter im Illinois Science + Technology Park in Skokie
Verschließen von lyophilisierten Vials im US-Standort des Unternehmens
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