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Artikel | Wie können CDMOs die zunehmenden regulatorischen Anforderungen erfüllen?

Artikel | Wie können CDMOs die zunehmenden regulatorischen Anforderungen erfüllen?

Medium: Pharmaceutical Manufacturing
Autor: Joachim del Boca, Vice President Regulatory Affairs / Quality Compliance

Eine Inspektion durch eine Zulassungsbehörde muss nicht problematisch sein. Oft entscheiden Erfahrung und Vorbereitung über Erfolg oder Misserfolg. Aber was sind die Fallstricke, Herausforderungen und Hindernisse, die bei einer Überprüfung bedacht werden müssen? Um den regulatorischen Anforderungen zu genügen und, um die Erfolgschancen bei einer Inspektion von Anfang an zu erhöhen, können CDMOs schon im Vorfeld viele Faktoren positiv beeinflussen. Welche Aspekte das sind, erklärt Joachim del Boca, Vice President Regulatory Affairs / Quality Compliance bei Vetter.

Wenn eine zulassungsbehördliche Inspektion ins Haus steht, ist es wichtig, gut vorbereitet zu sein. Bedenkt eine Contract Development Manufacturing Organisation (CDMO) von Anfang an die wichtigsten Erfolgsfaktoren für eine Prüfung, so kann das die Chancen auf ein gutes Ergebnis erhöhen. Eine besondere Herausforderung dabei sind die stets zunehmenden regulatorischen Anforderungen und die wachsende Zahl von Inspektionen. 
 

Zum Artikel:
Important considerations to help successfully manage regulatory authority inspections from a CDMOs Perspective

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