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Kommerzielle Fertigung

Fill & Finish

Wir begleiten Sie in allen Phasen – von der Entwicklung bis hin zur Verpackung

Als Full-Service-CDMO bietet Vetter komplette aseptische Fill & Finish-Services für die Herstellung parenteraler Arzneimittel, einschließlich flüssiger und lyophilisierter Produkte in Vials, Spritzen und Karpulen. Zu unseren Leistungen gehören Services für klinische sowie kommerzielle Arzneimittelprodukte, um die Qualität zu gewährleisten, die erforderlich ist, um Ihre Produkte von der klinischen Studie auch auf den Markt zu bringen. Vetter verfügt über eine große Bandbreite an parenteralen Fill & Finish-Services und kann Ihr Präparat während des gesamten sterilen Herstellungsprozesses unterstützen:

  • Formulierungs-Unterstützung
  • Prozessdesign und -entwicklung
  • Klinische Chargen und Scale-up
  • Kommerzielle Chargen
  • Lyophilisierung
  • Optische Kontrolle
  • Verpackung und Etikettierung
  • Supply Chain Management
  • Regulatorische Unterstützung
 

Prozessdesign und -entwicklung 

Beim Übergang von der klinischen Phase zur kommerziellen Herstellung ist ein reibungsloser Transfer oberstes Ziel. Mit Vetters Expertise im Bereich Prozessdesign können skalierbare und reproduzierbare Prozesse für einen optimierten Ablauf bis zur kommerziellen Fertigung und Markteinführung gestaltet werden. Unser Scale-up vom Labor zur kommerziellen Herstellung verfolgt den Ansatz „Qualität durch Design“. Zudem bieten wir Expertise bei der Skalierung der Lyophilisierung, dem kommerziellen Skalierungsprozess, der formalen GMP-Validierung, in Bezug auf Stabilitätschargen sowie regulatorische Unterstützung bei jedem Schritt.
 

Lyophilisierungsservices 

Die Lyophiliserung (Gefriertrocknung) kann bei der Überwindung zahlreicher Stabilitätsprobleme helfen, die in Verbindung mit komplexen, hochsensiblen Molekülen auftreten können, um die Haltbarkeit Ihres Produkts zu verlängern. Wir füllen lyophiliserte Produkte sowohl in Vials als auch in Zweikammer-Injektionssysteme ab und können mit Ihnen auch an der Entwicklung eines hocheffizienten Lyophiliserungszyklus arbeiten.
 

Visuelle Inspektion 

Zu unseren Leistungen gehört ein hundertprozentiger visueller Inspektionsprozess, bei dem jedes Endprodukt geprüft und nur dann freigegeben wird, wenn es die höchsten Standards erfüllt. Wir bieten sowohl manuelle als auch automatisierte visuelle Inspektionen an. Unseren Service passen wir auch den spezifischen Vorgaben Ihres Produkts, einschließlich kundenspezifischen Qualitätsanforderungen (CSQ) sowie der visuellen Inspektion für den japanischen Markt, an.
 

Verpackungsservices

Wir helfen Ihnen bei der Auswahl der adäquaten Primär- als auch Sekundärverpackung aus einer Vielzahl an Systemen und Technologien. Unser Angebot umfasst auch die kundenspezifische Verpackungsentwicklung, Montage, Verpackung und Serialisierung sowie Aggregationsservices. Unsere Verpackungs- und Abfüllbetriebsabläufe entsprechen den cGMP-Richtlinien für die Vereinigten Staaten, Europa und Japan.
 

Lagerung, Logistik und Supply Chain Management

Mit seiner umfangreichen Expertise in den Bereichen Lagerung, Verpackung und Kühlkettentransport bietet Vetter Komplettsupport für das Konformitätsmanagement, Import-/Exportzollmanagement, Transport und Logistik. Unsere hochmoderne Lagereinrichtung verfügt über ein klimakontrolliertes Hochregallager für die gekühlte Lagerung als auch die Lagerung bei Raumtemperatur sowie eine Gefrierlagerkapazität für gefrorene Wirkstoffe.
 

Weltweite regulatorische Unterstützung 

Vetter bietet Dokumentations- und Beratungsservices durch Experten in allen Phasen der behördlichen Antragstellung sowie nach der Zulassung. Wir besitzen tiefgreifende Kenntnisse der globalen Anforderungen, wie FDA, EMA und PMDA (Japan).