CDMO Insights
Was genau versteht man unter Small Scale Batch Manufacturing?
Die Entwicklungen in der Pharmawelt sind vielfältig. Mittlerweile werden Medikamente oftmals speziell für definierte Patientengruppen bis hin zu individuellen Personen entwickelt. Wir sprechen hierbei von Orphan Drugs oder von personalisierter Medizin. Daraus resultiert der Bedarf an immer kleineren Produktionsmengen. Small Scale Batch Manufacturing definiert die Chargenproduktion bis zu etwa 5.000 Einheiten.
Warum ist diese Thematik interessant für Vetter?
Als Dienstleister wollen wir uns zukunftsorientiert aufstellen. Daher beschäftigen wir uns stetig mit neuen Markttrends und Kundenbedürfnissen, um bei Bedarf unser Serviceangebot anzupassen. Abfüllung, Prozessdesign und Qualitätskonzepte stellen Pharmadienstleister bei der Produktion von sehr kleine Mengen vor technische als auch ökonomische Herausforderungen. Entsprechend wollen wir unser bestehendes Portfolio mit einem innovativen Abfüllkonzept für Kleinstmengen erweitern.
Wie ist Vetter dabei vorgegangen?
Bereits vor 7 Jahren (Anm. der Redaktion: Das Interview wurde im Jahr 2020 geführt) haben wir die Entwicklung erkannt und das Thema als eine Maßnahme in unserer Unternehmensstrategie verankert. Zunächst haben wir den Markt und die Anforderungen evaluiert: das Ergebnis war eine steigende Nachfrage nach flexiblen und regulatorisch konformen Systemen für die Herstellung sehr kleiner Produktionsmengen.
In einem nächsten Projektschritt haben wir bereits vorhandene Lösungsansätze genauer betrachtet. Diese konnten jedoch die von uns gesetzten Rahmenbedingungen nicht erfüllen – vor allem in der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen. Daher wurde die Entscheidung getroffen ein eigenes Konzept für kleine Abfüllmengen in Zusammenarbeit mit einem technischen Partner zu entwickeln.
Was war wichtig bei der Partnerwahl?
Allen voran natürlich die technische Expertise, vor allem in der Isolator-Technologie. Aber auch unternehmerisch musste es passen. Für eine erfolgreiche Zusammenarbeit war es uns wichtig, dass der Partner die Thematik ‚Small Batch‘ ebenfalls als eine Chance für die Zukunft erkennt. Es begann ein intensiver Austausch von Ideen mit der Syntegon Technology GmbH.
Die Verknüpfung der Expertise von Vetter im Bereich der Prozessanforderungen bei der aseptischen Abfüllung sowie der selbstentwickelten Vetter-Cleanroom Technology (V-CRT) und dem Know-how von Syntegon im Bereich der System- und Anlagentechnologie war für den Erfolg des Projektes essentiell.
Welche Zielsetzung werden verfolgt?
Technisch gesehen wollen wir eine innovative, GMP (Good Manfacturing Practice) konforme und flexibel einsetzbare Produktionszelle auf Basis der Isolatortechnik entwickeln. Diese soll sowohl für die Herstellung von Kleinstmengen bis zu etwa 50 Einheiten, als auch als ‚kleine Produktionslinie‘ für Chargengrößen bis 5.000 Einheiten genutzt werden können. Beides unter Einhaltung der Vorgabe des Annex 1.
Parallel entwickeln wir ein für Vetter passendes Businesskonzept im Bereich ‚Small Scale Batch Manufacturing‘. Für die Herstellung von Kleinstmengen oder personalisierter Medizin sind neben den technischen Anforderungen auch zahlreiche weitere Vorgaben erforderlich, die derzeit durch uns evaluiert werden.
Was ist der Status Quo des Projektes?
Das Realisierungsprojekt läuft bereits.
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