Vetter Development Service
Der Vetter Development Service bietet umfassendes Know-how von der frühen klinischen Phase, der aseptischen Abfüllung bis hin zur Markteinführung.
Der Vetter Development Service bietet umfassendes Know-how von der frühen klinischen Entwicklung bis zur Markteinführung.
Mit unserem Know-how unterstützen wir die Kunden bereits ab der Phase der präklinischen Entwicklung, denn Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper, Peptide, Interferone und Impfstoffe können äußerst empfindlich auf Packmittel und andere Komponenten wie z.B. Silikon reagieren. Aus unserer langjährigen Erfahrung heraus wissen wir wie Injektionssysteme auf Wirkstoffe abgestimmt werden können. Das Gleiche gilt auch für die Entwicklung der kommerziellen Fertigungsprozesse.
Bereits in der frühen klinischen Entwicklung wählen wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden das passende Injektionssystem für ihren Wirkstoff aus. Dazu zählt eine umfassende Beratung über die erhältlichen Packmittel und Komponenten wie Stopfen und Verschlüsse sowie Sicherheitssysteme zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen. Wir unterstützen zudem bei der Entscheidung für technische Verfahren, Sekundärverpackung und Qualitätsanforderungen.
In Hinblick auf die klinische Herstellung entwickelt Vetter mit seinen Kunden produktspezifische Produktionsverfahren, die eine reibungslose Überführung zur kommerziellen Fertigung ermöglichen. Unter anderem setzen wir optimierte Silikonisierungsprozesse für das jeweilige Injektionssystem auf. Geprüft werden zudem das Lösungsverhalten und die Filterkompatibilität des Wirkstoffs. Vetter entwickelt darüber hinaus für lyophilisierte Wirkstoffe die passenden Zyklen für die Lyophilisation sowie relevante Analysemethoden. Im Rahmen der Verfahrensentwicklung führen wir erste Versuche für den späteren Upscale durch. Zum Service gehören außerdem Machbarkeitsstudien, technische und klinische Chargen sowie Stabilitäts- und Validierungschargen.
Bei der aseptischen Abfüllung für klinische Studien stellen wir die erste Ansatzlösung vom Kunden zur Verfügung gestellten Wirkstoffs her. In den nächsten Schritten erfolgen die Filtration sowie die Materialvorbereitung für die Packmittel und Komponenten. Dazu gehören zum Beispiel die Reinigung mit Reinstwasser, die Silikonisierung und die Sterilisation. Danach kann die aseptische Abfüllung des Produkts erfolgen. Besonderes Know-how besitzen wir bei der Verarbeitung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen wie Proteine und monoklonale Antikörper. Je nach Wirkstoff-Typ schließen sich die Lyophilisation, eine Terminalsterilisation (bei sterilisierbaren Formulierungen) und die Optische Kontrolle der Injektionssysteme für die klinischen Studien an.
Als Spezialist in der aseptischen Abfüllung werden im Rahmen der analytischen Qualitätskontrolle Ausgangsmaterialien, Packmittel, Bulklösungen, Inprozessmaterialien und Fertigprodukte untersucht. Unsere Mitarbeiter sind in aktuellen analytischen Techniken geschult. Die eingesetzten Geräte werden nach derzeit geltenden Richtlinien qualifiziert und die gewählten Analysemethoden gemäß internationalen Anforderungen validiert.
Parallel zur klinischen Herstellung unterstützen wir unsere Kunden bei der Vorbereitung der notwendigen Dokumente für eine internationale Produktregistrierung. Vetter-Mitarbeiter mit umfassender Kenntnis der Vetter-Systeme sowie FDA- und EMA-Anforderungen übernehmen die technische Redaktion. Wir bereiten die einzelnen Kapitel der Registrierungsdokumente vor (EU/US-CTD Module 3, Drug Product Section). Dabei gehen wir äußerst flexibel auf die Bedürfnisse und Anforderungen unserer Kunden ein. Unsere hochqualifizierten Mitarbeiter ermöglichen einen reibungslosen und wirtschaftlichen Zulassungsprozess, beispielsweise für eine FDA Zulassung.
Nach Abschluss der klinischen Phasen transferieren die Mitarbeiter des Vetter Development Service die Produkte zur Lohnabfüllung für den internationalen Markt.
Zu Vetter Commercial Manufacturing
Zu Vetter Commercial Manufacturing
Vetter unterstützt seine Kunden dabei, den Weg zum internationalen Markt zu verkürzen. Zum Beispiel durch eine vorgefüllte Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).