Vetter Commercial Manufacturing
Mit unserem umfassenden Know-how in der aseptischen Abfüllung von Injektionssystemen, fertigen wir Ihre Produkte auf hohem Niveau nach internationalen Standards.
Als ein führender Biotech und Pharma Dienstleister für die Lohnabfüllung von Parenteralia fertigen wir Ihre Produkte auf hohem Qualitätsniveau nach internationalen Standards. Wir verfügen über umfassendes Know-how und langjährige Erfahrung in der aseptischen Abfüllung von Spritzen und anderen Injektionssystemen.
Seit über 25 Jahren übernimmt Vetter die aseptische Abfüllung von Injektionssystemen. Zu unserem Leistungsspektrum gehören aseptisch vorgefüllte Spritzen, Karpulen, Vials und unsere patentierten Vetter Doppelkammersysteme. Wir übernehmen die klinische Herstellung und kommerzielle Fertigung. Sämtliche Prozesse entsprechen genauso wie alle gefertigten Injektionssysteme den aktuellen europäischen GMP Standards und FDA Vorgaben. In der aseptischen Abfüllung nutzen wir modernste Technologien wie das Restricted Access Barrier System (RABS). Wir besitzen umfassende Erfahrung in der Abfüllung hochwertiger und empfindlicher biotechnologischer Parenteralia und aseptischer Suspensionen. Bis heute hat Vetter dazu beigetragen, dass über 25 Kundenprodukte eine FDA Zulassung erhalten haben.
Unsere Leistungen rund um die Lohnabfüllung schließen ein umfassendes Angebot für Etikettierung und Endverpackung von Spritzen, Karpulen und Vials ein: Präzisionsetikettierung mit graduierten Etiketten, automatische Verpackung in Blister und Faltschachteln, Montage von Originalitätsverschlüssen und Safety Devices zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen. Unser Service in der Lohnabfüllung und Endverpackung umfasst Maßnahmen zur Produktsicherheit und zum Schutz vor Fälschungen. In unserem Werk für die Endmontage und Sekundärverpackung bieten wir modernste Fertigungsbedingungen. Dort können wir Produkte nach den hohen japanischen Standards verpacken. Wir kontrollieren alle bedruckten Verpackungen zu 100 Prozent über Kameras und automatische Code-Lesesysteme.
Im Rahmen unserer Qualitätskontrolle setzen wir umfassende pharmazeutische Analysen ein. Wir prüfen: Ausgangsmaterialien, Packmittel, Bulklösungen, Inprozessmaterialien und Endprodukte. Zudem führen wir Stabilitätsuntersuchungen durch. Die Produktionsbedingungen für die aseptische Abfüllung und alle Betriebsmittel wie beispielsweise Reinräume, Mediensysteme und Prozesse unterliegen einem umfassenden Monitoring. Unsere Mitarbeiter sind umfassend in aktuellen Verfahren und in aktuellen analytischen Techniken geschult.
In Ergänzung unseres Services in der Lohnabfüllung unterstützen wir unsere Kunden bei regulatorischen Angelegenheiten, die auch über eine FDA Zulassung hinausgehen. Neben Standardleistungen übernehmen wir unter anderem die Erstellung von Änderungsanzeigen und Abweichungsdokumentationen. Wir beraten zu regulatorischen Fragestellungen und verfassen jährliche Product Reviews in Einklang mit den Vorgaben für eine EMA und FDA Zulassung.