Wie funktioniert der Prozess der Lyophilisierung?

Die Lyophilisierung ist das schonendste Verfahren zur Verminderung des Wassergehalts eines Produktes (Gefriertrocknung). Sie wird angewendet, wenn das Arzneimittel gelöst nicht ausreichend lange haltbar ist und/oder wenn eine genaue Dosierung bei der Trockenabfüllung nicht möglich ist. Die Lyophilisierung umfasst insgesamt drei Verfahrensschritte: erstens das Einfrieren des Arzneimittels im Behältnis auf tiefe Temperaturen, zweitens die Haupttrocknung, bei der unter Hochvakuum das gefrorene Lösungsmittel Wasser entfernt wird, und drittens die Nachtrocknung. Der Prozess kann abhängig vom jeweiligen Produkt unterschiedlich lange dauern. Er wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Vor der Erfindung der anwenderfreundlichen Doppelkammertechnologie Vetter Lyo-Ject® war die Lyophilisierung nur in Flaschen (Vials) und Ampullen möglich.