製品化までの時間

臨床開発から商業生産まで、市販化器官を短縮するために多くの機会が存在します。これらの機会を利用する方法をここにあります。

製薬業界：市場変化の再考
製薬市場は、ここ数年でかなり変化してきております。国際化の進捗は、競争をより激化させ、それと平行して、世界中の規制当局による求められる諸要件が増大してきております。これらの要因は、長期的に市場の開発に影響を及ぼしています。

世界的な製薬市場で増大する競争圧力は、製薬とバイオ企業にコストを下げ、活動を合理化することを強要させる結果となっています。1つの大きなコスト要因は、新薬の長期間にわたる開発で、市販化医薬品を生産するために8～12年という膨大な器官の仕事を要しております。この期間中多くの節約可能性が存在します。市場に新たな医薬品を投入するために必要な時間、いわゆる製品化までの時間を加速することにより、コストはかなり下げられます。
例えば、臨床開発相において、コスト節約の可能性があります。1つの方法は、高精度で活性成分を注射システムで活性成分を結合させることであります。これも、工程開発に適用し、その後個々の作業段階を短縮し、同時進行させることにより製造相に適用します。生物製剤の原料成分は特に処理に関しては複雑なので、製品化までの期間を削減するためには、多年の経験と専門知識を有する企業とだけ協働で取り組むことが勧められます。

製品化器官の加速支援
フェッター社の専門的技術知識は、開発の初期段階から工業生産まで迅速に製品を移行する手助けをいたします。

• 優れた最初の選択。薬物伝達システムでは、一つの剤形が全てに合致するわけではありません。優れた初期段階での決定は、能率的開発を促進します。ペプチド・ホルモン類とモノクローナル抗体を含む医薬品に関する広範囲な経験に基づいて、フェッター社は委託された製品毎に適切な注射剤システムと適切な製造工程の選択の支援をいたします。
• 統合プロジェクトマネジメント。機能と施設を横断して、開発への取り組みの全般を通して、フェッター社のチームは、プロジェクトマネジメントの原則を活用して、コミュニケーションと協力を実施します。この工程推進式手法は、プロジェクトを順調に、時間厳守を維持することに役立ちます。
• 円滑な技術移管。開発と工業化支援チームは、緊密にフェッター社の開発研究所から大規模製造稼働へ製品の技術移管を緊密に調整します。フェッター社は市販製品の生産段階で予期せぬ事態を防止するために、その初期段階の施設で商業化段階の工程を複製します。
• パートナーシップ. 委託企業との協力は、フェッター社の際立った特質の1つです。緊密な業務遂行上の関係はコミュニケーションをオープンにするだけでなく、信頼感を浸透させ、時間やコストの節減ともなりうる手順の誤りや再作業防止に役立ちます。.
• 規制ガイダンス。フェッター社は、国際的な規制当局との経験や文書化工程に関する広範囲な知識を有しております。弊社は委託企業に規制戦略について助言可能
  で、規制工程によって効率的に製品を処理することに助力いたします。

事例研究：フェッター社は工程-開発スケジュールを9ヵ月まで削減します（英語でのみ入手可能）

白書：製品化までの時間（英語でのみ入手可能）