アウトソーシング
正しい製剤委受託パートナーを見つけること
大規模と小規模の両方の生物製剤メーカは、特に製造のようなリスクが高く、高コストのプロジェクトのために、益々リスク回避とコスト高回避になっている。アウトソーシングとCMO(委受託契約生産組織)活動は、生物製剤組織が戦略的に自社の社員と資源を管理する傾向に比例して成長しています。 『生物製剤アウトソーシングの傾向』、『コントラクト ファルマ』、2010年4月 会社が益々自社の液体充填と他の製剤の製造ニーズを委託に出すので、受託製造者を評価する方法を知ることが益々重要になっています。
アウトソーシング・チェックリスト
CMO候補に対する以下の項目の有無の確認:
- 広範囲な経験?
製薬委受託パートナーは、商業生産を通して、開発から、複合化合物に関連する深くて幅広い経験を有するか。 - 最新技術の施設と方法?
最新の用役、技術、技量と工程は、同価値にあるAPIと同様に、開発から商業生産までの危険性を減らすか。 - 高度に教育訓練された社員?
委受託メーカは、その社員のレベルと同じ優れた特性があるか。よく教育訓練された社員が、効率的、創造的に、工程と計画について厳しい管理をうけているか。 - プロジェクトマネジメントの専門知識?
プロジェクトを予定通りに、かつ、予算通りに維持することは重要である。熟達したプロジェクト管理計画と効率的な実施が効果的機能横断型チームワークと測定可能な成果を引き出すか。
おそらく最も重要なことは、委受託製造者が以下のことができるかどうかでああります:
- 本物の戦略的なパートナー?
医薬品の開発と製造はリスクの大きい冒険的事業であります。信頼された製薬委受託パートナーとの協力関係は、透明度、効果的に問題を解決すること、より迅速に成果をうみだすことを可能にします。
委託企業へのフェッター社のアプローチ
フェッター社は製品のライフサイクルを通して、治験薬の開発から世界市場への供給まで委託企業を支援します。弊社は、強くて誠実なパートナーであり、貴社の製品そのものだけではなく貴社の業務の成功のために努力を傾注します。貴社の問題は弊社の問題であり、弊社は問題を解決するチームの仲間として貴社と共に取り組みます。
フェッター社が長続きする関係を構築する1つの方法は、弊社の『工場の人材作り』手法を通してであります。一部の顧客は、フェッター社内の施設に自身の事務所を持っています。これは意思決定をしばしば現場で可能にし、技術的あるいは他の問題が起これば、それらはすぐに、本人が直接取り扱うことができます。
我々の白書『正しいな委受託製造者を見つける。』を参照。(英語でのみ入手可能)
フェッター社の高度顧客対応支援センター
