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Rekonstitution von Medikamenten: Das richtige Lösungsmittel

Rekonstitution von Medikamenten: Das richtige Lösungsmittel

Der Weltmarkt für biologische Wirkstoffe wächst weiter – mit einem geschätzten Umsatz von 250 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2024.1 Durch die Einführung neuer biologischer Medikamente erhöht sich die Nachfrage gefriergetrockneter Arzneimittel, da viele biologische Wirkstoffe eine instabile Natur und nur eine begrenzte Haltbarkeit aufweisen. Sowohl die Kosten für die Arzneimittelentwicklung als auch die Zahl der Marktneueinführungen von lyophilisierten parenteralen Produkten nehmen stetig zu. Für Unternehmen bedeutet das, dass sie sich neben der Entwicklung des Wirkstoffs, intensiv mit dem passenden Lösungsmittel auseinander setzen sollten. Vor allem sollte das Lösungsmittel die Wirksamkeit des Medikaments nicht beeinträchtigen oder beeinflussen.

Das richtige Verabreichungssystem für Lösungsmittel

Der Markt bietet heute verschiedene Verabreichungssysteme mit Lösungsmitteln, etwa Vials, vorgefüllte Spritzen oder Doppelkammerspritzen. Für die herkömmliche Rekonstitution eines gefriergetrockneten Wirkstoffes benötigt man mehrere Komponenten: zwei Vials (eines mit dem lyophilisierten Wirkstoff und eines mit einem Lösungsmittel), eine Einwegspritze und zwei Injektionsnadeln. Anwender sollten erfahren und geschult sein. Dennoch besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung. Vorgefüllte Spritzen mit Lösungsmittel verfügen über entscheidende Vorteile: sie reduzieren die benötigten Komponenten und Anwendungsschritte und reduzieren dadurch das Risiko. Vorgefüllte Spritzen sind abgeschlossene Systeme und dadurch für Patienten einfacher und sicher zu bedienen. Sie erleichtern die Anwendung, senken das Risiko von Dosierungsfehlern, ermöglichen einen stabilen pH-Wert und schützen vor Manipulationen am Produkt.

Vorteile vorgefüllter Spritzen mit Lösungsmittel:

  • Weniger Komponenten und Anwendungsschritte
  • Genauigkeit: weniger Verlust wertvollen Wirkstoffs durch Einzeldosierung
  • Weniger Dosierungsfehler und erhöhter Schutz der Patienten
  • Höhere Nutzerfreundlichkeit und Compliance
  • Produktdifferenzierung im Wettbewerb um den Markt

Vorgefüllte Spritzen oder Doppelkammer-Systeme mit Lösungsmittel bieten Arzneimittelherstellern zudem die Möglichkeit der Produktdifferenzierung gegenüber dem Wettbewerb.

Kundenspezifische Entwicklung oder bereits etabliertes Programm?

Abgesehen von der Entscheidung für ein bestimmtes Lösungsmittel oder Injektionssystem: Ob man sich für ein kundenspezifisches oder ein bereits etabliertes Entwicklungsprogramm entscheidet, hängt von einigen Erfolgsfaktoren ab. Ausschlaggebende Aspekte sind zum Beispiel die Risikominimierung von Wechselwirkungen durch möglichst wenige Verpackungsmaterialien, die mit dem Lösungsmittel in Kontakt kommen oder eine spezielle Behandlung des Glaskörpers. Andere wichtige Faktoren sind die Präferenzen bei der Auswahl des Verpackungsmaterials als auch die des geeigneten Verschlusses, um eine bestmögliche Produktintegrität zu erreichen. 

Ein etabliertes Programm für Lösungsmittel kann bedeutende Vorteile bieten: 

  • Schnellere Markteinführung
    Stabilitätsdaten und Zulassungsdokumente für eine beschleunigte Registrierung sind bereits verfügbar
  • Geringere Entwicklungskosten
    Prozesse sind validiert, reduzierte Investitionskosten und Planungsaufwand
  • One-stop-shop Angebot
    Zahlreiche standardisierte und zugeschnittene Verpackungsoptionen für die klinische und kommerzielle Abfüllung 
  • Bewährte Qualität
    Prozesstechnologie und Premium-Verpackungen ermöglichen hochwertige, aseptische Produkte
     

Ein kundenspezifisches Entwicklungsprogramm bietet ebenfalls deutliche Vorteile: 

  • Flexibilität bei der Wahl der Primärverpackung
    Z. B.: Glas oder Polymer, unterschiedliche Verschlussteile und Gummistopfen sowie verschiedene Arten von Originalitätsverschlüssen, um die Unversehrtheit des Produkts zu schützen
  • Verfügbarkeit einer breiten Palette an Abfüllformaten
    Praktisch unbegrenzte Auswahl der Füllvolumen
  • Zahlreiche Arten von Lösungsmittel
    Mehrere Optionen wie etwa steriles Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid etc…sowie unterschiedliche Konzentrationen des Lösungsmittels
     

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Abfüllung von sWFI Spritzen 

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1.    Quelle: Visiongain, 2013: Pre-filles syringes market forecast 2015-2025

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